Prüfungen - RespiratorCheck

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MDS-Hi Prüfmethoden für die Produktgruppe 14

Zur Kostenübernahme von medizinischen Hilfsmitteln wie Atemtherapiegeräten durch gesetztliche Krankenkassen ist es in Deutschland notwendig, dass diese im Hilfsmittelverzeichnis des GKV-Spitzenverbands (HMV) mit einer Hilfsmittelnummer gelistet sind. Voraussetzung dafür ist gemäß § 139 SGB V, dass im HMV definierte Qualitätsanforderungen erfüllt werden.

Um diese nachzuweisen, wurden die MDS Prüfmethoden für die Produktgruppe 14 (Atem- und Inhalationstherapie) entwickelt:

Bestimmung der Betriebslautsstärke für Sauerstoffkonzentratoren / Abfüllstationen


Bestimmung der Betriebslautstärke für Druckunterstützungssysteme

Bestimmung der Druckkonstanz für Druckunterstützungssysteme
Anforderung HMV: Die Druckdifferenz zwischen Inspirations- und Exspirationsphase (ðp, Druckschwankung) ermittelt gemäß Prüfmethode DIN EN ISO 17510-1 – Anhang BB. Sie muss bei einem eingestellten Druck von < 10 hPa den Wert <= 0,5 hPa und bei einem eingestellten Druck von >= 10 hPa den Wert <= 1 hPa erfüllen.

Bestimmung des dynamischen Druck- und Regelverhaltens für Auto-CPAP Geräte


ARTP Sleep Standards of Care

Die Association for Respiratory Technology & Physiology (ARTP) ist die professionelle Aufsicht zu physiologischen Messfragen der Atemwegsmedizin in Großbritannien. Das Schlaf-Apnoe-Konsortium (SAC) der ARTP arbeitet seit einiger Zeit mit Industriemitgliedern zusammen, um auf freiwilliger Basis ein Programm zur unabhängigen Zertifizierung von technischen und Leistungsstandards für in Großbritannien verkaufte CPAP-Geräte zu vereinbaren und umzusetzen. Dies wurde mit der Einführung der Standards of Care - CPAP Devices (Technical and Performance) erreicht.

Atemtherapiegeräte, die die Anforderungen der Standards of Care - CPAP Devices (Technical and Performance) durch unabhängige Prüfungen nachgewiesen haben, werden als zertifizierte Atemtherapiegeräte in Großbritannien gelistet.  

DIN Prüfmethoden

DIN EN ISO 17510-1:2009-07
Schlafapnoe-Atemtherapie - Teil 1: Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte (ISO 17510-1:2007); Deutsche Fassung EN ISO 17510-1:2009

ISO 80601-2-70:2015-01       
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2:70: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Schlafapnoe-Atemtherapiegeräten


Bitte kontaktieren Sie uns bei Interesse an der unabhängigen Durchführung oder Entwicklung von Prüfungen.               

Atemtherapie mit Qualität
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